Auf dieser Seite können Sie sich einen Überblick über unser breites Angebot an verschiedenen Dienstleistungen verschaffen. Finden Sie die optimale Lösung, die an Ihre unternehmensspezifischen Bedürfnisse angepasst ist.

Area: EU (EMA) ● US (FDA)

  • Regulatory Affairs - Products

    • Medicinal Products

      • NCE/ Generics ● Biologics/ Biosimilars ● ATMP
      • Phytopharmaceuticals ● Homeopathics/Anthroposophics

    • Medical Devices

  • Regulatory Affairs - Clinical Trial Applications

Wir bieten Ihnen

  • Interims-Management
    Zeitweiliger Ersatz wichtiger Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs ● Begleitung von Unternehmen bei Projekten oder geschäftskritischen Prozessen ● RA Expert Recruitement
  • Pre-Approval Support
    Development ● Strategic Consulting ● Scientific Advice ● Briefing Package ● Submission Project
  • Post Approval Support
    Life Cycle Management/ Strategy (Line Extension) ● Maintenance (Variations, PSUR/PBRER, Renewal, Sunset Clause Monitoring)
  • Labelling Support
  • Regulatory Intelligence
  • Technical Writing
  • Medical Writing
  • Erstellung von eCTD-Dossiers
  • eSubmission (eCTD, NeeS, CESP, PharmNetBund)
  • EU-/ US-Network

Regulatory Affairs Netzwerk

Profitieren Sie von unserem Experten-Netzwerk. Durch die Zusammenarbeit mit den folgenden Unternehmen, können wir diese Synergien zu ihrem Unternehmenserfolg nutzen. 

 

 

 

Leistungen, RACON Regulatory Consulting GmbH, Heidelberg, Berlin