Online: EU-Zulassung für Einsteiger, Seminar 3, Forum Institut für Management

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Dr. H. Rensland, Racon GmbH:

Wrap-up: Zulassungsverfahren und Ihre To-dos nach der Zulassung:  Verschiedene Verfahrenstypen, Institutionen und Abläufe im praktischen Zusammenspiel. An was Sie im Verfahren und nach Abschluss des Verfahrens noch denken müssen. 

Lifecycle-Management - Nutzung der elektronischen Portale und Datenbanken: Arbeiten mit ICH (QSEM Guidelines), EudraLex - speziell Notice to Applicant (NtA), eSubmission, Behördendatenbanken. EU National Competent Authorities (PharmNet.Bund/AMANDA), HMA/ CMDh (Best Practise Guidelines, MR Index), PV and GMP. European Commission Veröffentlichungen. Online-Einreichung von Änderungsanzeigen, Informationstexten, PSURs, DSURs..

Change Control - Änderungsmanagement/Variations: Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System. Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren.

Professionelles Lifecycle-Management: Line Extension vs Variations. Variations - praktische Übungen. Beispiele für Änderungen: Administrativ, Wirkstoff , Fertigarzneimittel, Indikationen, Pharmakovigilanz

Zu allen Themen gibt es praktische Übungen