Infopoint

22.10.2021: Online: EU-Zulassung für Einsteiger, Seminar 3, Forum Institut für Management


Dr. H. Rensland, Racon GmbH: Zulassungsmaintenance.

Wrap-up: Zulassungsverfahren und ihre To-Dos nach der Zulassung (Verfahrenstypen, Institutionen und Abläufe im praktischen Zusammenspiel, An was muss man nach Abschluss des Verfahrens noch denken; Praktische Übungen

Lifecycle-Management - Nutzung der elektronischen Portale und Datenbanken:

Arbeiten mit ICH (QSEM Guidelines), EudraLex - speziell Notice to Applicant (NtA), eSubmission, Behördendatenbanken.

EU National Competent Authorities (PharmNet.Bund/AMANDA)

  • HMA/ CMDh (Best Practise Guidelines, MR Index)
  • EMA/CHMP (Guidelines, Product Assessment Reports)
  • PV and GMP
  • European Commission Veröffentlichungen
  • Online-Einreichung von Änderungsanzeigen, Informationstexten, PSURs, DSURs ...
  • Praktische Übungen

Change Control - Änderungsmanagement/Variations (Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System), Variations (Richtiges Ausfüllen des Antragsformulars, korrekte Klassifizierung bei Grouping, Worksharing - effiziente Einreichung)

Professionelles Lifecycle-Management:

  • Line Extension vs Variations
  • Variations - praktische Übungen
  • Beispiele für Änderungen: Administrativ, Wirkstoff , Fertigarzneimittel, Indikationen, Pharmakovigilanz