Infopoint

21.10.2021: Online: EU-Zulassung für Einsteiger, Seminar 2, Forum Institut für Management


Dr. K. Menges, Dr. H. Rensland:  Wrap-up: Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossiergestaltung; eCTD und eSubmission; eCTD: (u.a. Grundprinzipien; Struktur, Hyperlinks, praktische Beispiele zur Granularität), Übermittlung an Behörden, IDMP und SPOR

CTD und elektronisches Antragsformular (eAF): Die CTD-Struktur im Überblick,  Modul 1 im Detail; Das Antragsformular am praktischen Beispiel;

SmPC, Packungsbeilage, Produktinformation (u.a. Inhalte, Aufbau, Verständlichkeit und Informationsanspruch, Lesbarkeitsprüfung;  Umsetzung mit QRD-Templates, Elektr. Einreichung von Produktinformationen; Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität: Diese Qualitätsdaten sind essentiell

CTD Modul 4 und 5 im Überblick

Modul 2 - Justification der SmPC