Infopoint

19.10.2017: EU-Zulassung für Einsteiger


 

Dr. B. Lehmann, Dr. H. Rensland: u.a.  Zulassungsdossier, CTD-Module 1 bis 5, Begleitschreiben, Formulare, Kerndokumente, Daten und Berichte zu Präklinik, Klinik, Overviews, Summaries, SmPC, PIL, eCTD, Reformatierung NTA - CTD- eCTD, Übermittlung an Behörden