Infopoint

28.08.2020: Arzneimittelzulassung für Einsteiger: Hauptseminar 3 (Online Praxisworkshop): Produktinformationstexte und Zulassungsdossier


Dr. H. Rensland:  Wrap-up: Zulassungsverfahren und ihre To-Dos nach der Zulassung

An was man  im Verfahren und nach Abschluss denken muss. Regulatorischen Informationen aus dem Internet erhalten (auch vom Wettbewerber). Nutzenbewertung nach der Zulassung? 

Lifecycle-Management - Nutzung der elektronischen Portale (Online-Einreichung von Änderungsanzeigen, Informationstexten, PSURs, DSUR, Nutzung des CESP-Portals,

Change Control - Änderungsmanagement/Variations (Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System), Variations (Richtiges Ausfüllen des Antragsformulars, korrekte Klassifizierung bei Grouping, Worksharing - effiziente Einreichung)

Professionelles Lifecycle-Management an praktischen Beispielen und Übungen zu neuen Indikationen oder Wirkstärken (Line Extension, zu neuen Darreichungsformen, zur Anpassung der Qualitätsdokumentation oder der Arzneimittelinformation.

Zu allen Themen gibt es praktische Übungen