Infopoint

Home
Infopoint
Detail

Contact Heidelberg

RACON® - Regulatory Affairs Consulting

Burgunderweg 8, 69198 Schriesheim

(+49) 6203 9617 097

(+49) 6203 6610 17

(+49) 1516 1603 295

info@ra-con.com

Contact Berlin

RACON® - Regulatory Affairs Consulting

Lessingstraße 8, 10555 Berlin

(+49) 30 200 975 22

(+49) 6203 6610 17

(+49) 1516 1603 295

info@ra-con.com

Veranstaltungen/Seminare

Online: EU-Zulassung für Einsteiger, Seminar 3, Forum Institut für Management

Created by hd | 04/28/2023

Dr. H. Rensland, Racon GmbH:

Wrap-up: Zulassungsverfahren und Ihre To-dos nach der Zulassung: Verschiedene Verfahrenstypen, Institutionen und Abläufe im praktischen Zusammenspiel. An was Sie im Verfahren und nach Abschluss des Verfahrens noch denken müssen.

Lifecycle-Management - Nutzung der elektronischen Portale und Datenbanken: Arbeiten mit ICH (QSEM Guidelines), EudraLex - speziell Notice to Applicant (NtA), eSubmission, Behördendatenbanken. EU National Competent Authorities (PharmNet.Bund/AMANDA), HMA/ CMDh (Best Practise Guidelines, MR Index), PV and GMP. European Commission Veröffentlichungen. Online-Einreichung von Änderungsanzeigen, Informationstexten, PSURs, DSURs..

Change Control - Änderungsmanagement/Variations: Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System. Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren.

Professionelles Lifecycle-Management: Line Extension vs Variations. Variations - praktische Übungen. Beispiele für Änderungen: Administrativ, Wirkstoff , Fertigarzneimittel, Indikationen, Pharmakovigilanz

Zu allen Themen gibt es praktische Übungen