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Veranstaltungen/Seminare

Arzneimittelzulassung für Einsteiger: Seminar 3 (Live Online Seminar) /Forum Institut für Management

Created by hd | 01/21/2022

Dr. H. Rensland: Wrap-up: eRegulatory Affairs, Lifecycle-Management (LCM),

Wo finde ich das Regulatory Affairs Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice Guides, Guidelines, Anleitung für meine Anträge). Welche Webseiten bieten produktspezifische und nützliche Informationen für Anträge

in der Praxis, Änderungsmanagement/Variations (Change Control - Maßnahmen und Werkzeuge), Variations: Ausfüllen und korrekte Klassifizierung, Dossier-Aktualisierung, Erfüllung von Auflagen

(Qualität (eCTD Module 3 und 2.3), Arzneimittelinformationstexte (eCTD, Modul 1.3), Line Extension - Neue Indikationen, Wirkstärken, Darreichungsformen,

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Zu allen Themen gibt es praktische Übungen