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Veranstaltungen/Seminare

Online: EU-Zulassung für Einsteiger, Seminar 2, Forum Institut für Management

04/27/2023

Dr. K. Menges, Dr. H. Rensland: Wrap-up: Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossiergestaltung; eCTD und eSubmission; eCTD: (u.a. Grundprinzipien; Struktur, Dokumente, XML Backbone Lifecycle,Hyperlinks, Bookmarks praktische Beispiele zur Granularität), Übermittlung an Behördenm (DADI...), IDMP und SPOR

CTD und elektronisches Antragsformular (eAF): Die CTD-Struktur im Überblick, Modul 1 im Detail; Das Antragsformular am praktischen Beispiel;

SmPC, Packungsbeilage, Produktinformation (u.a. Inhalte, Aufbau, Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität und Klinische Daten; Verständlichkeit und Informationsanspruch, Lesbarkeitsprüfung) Umsetzung mit QRD-Templates, Elektr. Einreichung von Produktinformationen; Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität: Diese Qualitätsdaten sind essentiell

CTD Modul 4 und 5 im Überblick

Modul 2 - Justification der SmPC