Infopoint

21.01.2021: Arzneimittelzulassung für Einsteiger, Hauptseminar 2, (Online Praxisworkshop), Forum Instiut für Management: Praxisworkshop- Zulassung und Maintenance


Dr. K. Menges, Dr. H. Rensland:  Wrap Up - Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossiergestaltung

CTD und elektronisches Antragsformular (eAF):

Die CTD-Struktur im Überblick, Modul 1 im Detail; Das Antragsformular am praktischen Beispiel;

SmPC, Packungsbeilage, Produktinformation (u.a. Inhalte, Aufbau, Verständlichkeit, Lesbarkeistprüfung, Umsetzung mit QRD-Templates, Elektr. Einreichung von Produktinformationen, IDMP und SPOR.

eCTD und  eSubmission: Wo stehen wir? / (u.a. Grundprinzipien; Struktur, Dokumente, XML Backbone Lifecycle Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität);Übermittlung an Behörden.

CTD Modul 3 -Pharmazeutische Qualität: Diese Daten sind essentiell