Infopoint

22.01.2021: Arzneimittelzulassung für Einsteiger: Hauptseminar 3 (Online Praxisworkshop): Produktinformationstexte und Zulassungsdossier


Dr. H. Rensland:  Wrap-up: Zulassungsverfahren und ihre To-Dos nach der Zulassung

Verfahrenstypen, Institutionen und Abläufe im praktischen Zusammenspiel

An was man im Verfahren und nach Abschluss denken muss.

Lifecycle-Management -Arbeiten mit ICH (QSEM Guidelines), Eudralex, Notice to Applicants (NtA), eSubmission, Behördendatenbanken (z.B. EU National Competend Authorities (PharmNet Bund/AMANDA)).

HMA/CMDh (Best Practice Guidelins, MR Index), EMA/CHMP (Guidelines Product Assessment Reports), PV und GMP European Commission Veröffentlichungen

Online-Einreichung von Änderungsanzeigen, Informationstexten, PSURs, DSURs.

Change Control - Änderungsmanagement/Variations: Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change-Control-System; Variations (Richtiges Ausfüllen des Antragsformulars, korrekte Klassifizierung.

Professionelles Lifecycle-Management an praktischen Beispielen und Übungen zu neuen Indikationen oder Wirkstärken (Line Extension vs. Variations, Variations, Beispiele für ÄnderungenAdministrativ (Wirkstoff, Fertigarzneimittel, Indikationen, Pharmakovigilanz)

Zu allen Themen gibt es praktische Übungen