Infopoint

30.08.2019: Arzneimittelzulassung für Einsteiger: Hauptseminar 3: Produktinformationstexte und Zulassungsdossier


Dr. H. Rensland:  Wrap-up: Zulassungsverfahren und ihre To-Dos nach der Zulassung (u.a,. auch Nutzenbewertung)

Lifecycle-Management - Nutzung der elektronischen Portale (Online-Einreichung von Änderungsanzeigen, Informationstexten, PSURs, DSUR, Nutzung des CESP-Portals,

Change Control - Änderungsmanagement/Variations (Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System), Variations (Richtiges Ausfüllen des Antragsformulars, korrekte Klassifizierung bei Grouping, Worksharing - effiziente Einreichung)

Professionelles Lifecycle-Management an praktischen Beispielen und Übungen zu neuen Indikationen oder Wirkstärken (Line Extension, zu neuen Darreichungsformen, zur Anpassung der Qualitätsdokumentation oder der Arzneimittelinformation.

Zu allen Themen gibt es praktische Übungen