Infopoint

27.08.2020: Arzneimittelzulassung für Einsteiger, Hauptseminar 2, Bonn, Forum Instiut für Management: Praxisworkshop- Zulassung und Maintenance


Dr. K. Menges, Dr. H. Rensland:  Produktinformationstexte und Zulassungsdossier:


CTD und elektronisches Antragsformular (eAF):

Die CTD-Struktur im Überblick, Modul 1 im Detail; Das Antragsformular am praktischen Beispiel;

SmPC, Packungsbeilage, Produktinformation (u.a. Inhalte, Aufbau, Verständlichkeit, Lesbarkeistprüfung, Umsetzung mit QRD-Templates, Elektr. Einreichung von Produktinformationen, IDMP und SPOR.

Modul 2: Justification der SmPC;

CTD Modul 4 und 5 Überblick

eCTD und eSubmision (u.a. Grundprinzipien; Struktur, Dokumente, XML Backbone Lifecycle Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität);

CTD Modul 3: Pharmazeutische Qualität